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製薬企業。

降圧剤「ディオバン」の論文のニュースですが。悪いのは製薬企業だということなんでしょうかね?

私は、過去の10数年間を、製薬企業で過ごしました。臨床開発に携わり、後に開発本部長アシスタントを経て、最終的には品質管理部にて、製薬企業でのキャリアを終えました。

臨床チームに所属していた際は、必死に勉強しまして、担当薬剤の薬理やらADMEやらもろもろの知識を詰め込みまくって臨床試験のモニターをしていました。被験者の選別から、補助ですが関わりました。

企業としては、当然、開発中の薬の結果を出したいわけです。ダブルブラインド試験(二重盲検)をやれば、自社の薬に成果をあげてもらいたいわけです。だから、数字を書き換えます。なんてことは、絶対にやりませんでした!

ケースカード(症例報告書)に記入された数値は、すべてダブルチェック以上のチェックを施し、もとの記録伝票等もきっちり保管しました。これらは監査ですぐに突っ込まれますしね。(当時は電子カルテは未導入の施設が多かったので)

だから、数値は、間違いない。ただ、「うちの薬は効果があるんだよー」と証明しやすいような、そんな手法は使ったと思います。決して嘘にはならない、真実です。だから違反ではないし、患者の不利益にもならないわけですがね。

ずいぶん前の話なので詳細は覚えていないけど、とにかく数字はきっちりやった記憶があります。そして、いかに自社の薬を成功させるかにすべての努力を注いでいた気もします。私なんかみたいな下っ端モニターでも、そんな認識をもって臨床試験をしていました。


そんな中で、ひとつ思い出深い薬があります。臨床試験の結果、本社(海外)の開発続行の許可を得られず、第2相で打ち切りになった薬ですが、その薬は、副作用が少ない。そして、理論的にとある病気を治す可能性が高い。まだ第2相試験でしたから、有効性については証明はされていませんでしたが、既に市場に出ていた他の薬に比べて、希望の持てるものでした。

ここでいう「希望」とは、患者の立場にたったものです。つまり、「病気が治るかもしれない」。「副作用が少なくて安全かもしれない」。というもの。

そんな期待をもって、現場の私たちは、医師とともに試験を進めました。

が、その薬は、製薬企業からみたら「希望」のない薬でした。つまり、「安く生産して高く売れるかもしれない」。「患者が多くてたくさん売れるかもしれない」。という希望。

これらの希望がなく、利益が見込めないとして、全世界での開発は一斉に中止されました。悔しかったです。そういう薬は、他にもたくさんあると思います。

製薬企業なんて、そんなもん。


ディオバンは、ノバルティスの製品ですよね。

記事を読んで、ふと、昔の上司を思い出しました。彼は、ノバルティスからヘッドハンティングでやってきた人でした。私のいた会社では抗がん剤を扱っていなかったのですが、彼はしばしば、「抗がん剤市場に参入したい」と言っていました。当時、なぜかと質問したらば、こう返ってきました。

「抗がん剤は、高い利益が出るから。」

そんな思い出もあって、私は抗がん剤が苦手なのかもしれません。
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コメント

No title

間違っているかも知れませんが、

日本の厚労省は、海外で実績のある抗癌剤でも「欧米人と日本人は効果や副作用が違う」とか色々と理由を付けて動物実験からやり直すので、日本で正式に認可されるまで10年かかることもある(・・・同じ人間で人種が違うだけで?)。

でもこれは建て前で、実際は製薬会社が(高い利益の)既得権益を守るため、容易に認可させないようにしているって聞きました。

これが本当なら、患者の命より企業の利益の方が大事ってことですが、日本のお役所体質なら十分にあり得ると思えてしまう。

毒遊さんへ

動物実験まで遡ってやり直していたのかな?ラボ関係はノータッチだったので、よくわかりません。。。でも、人種によって動態等が違うため人間での試験はやり直しが普通でした。でも私が製薬業界を辞めた頃ちょうど海外とブリッジング試験がOKになったので、今はずいぶん変わってるのかなぁ。変わっていていほしいですね。

新薬の開発には10年以上の時間はかかるし、莫大な費用もかかりますよね。その回収のために民間企業としては利益を求めないといけないのは解るんですが、製品(薬)を使う人の生命や健康にかかわることを考えると、利潤の追求ばかりではいかがなものかと思います。勤めていた頃は、実際に患者さんの姿を目にする機会もあったので、悩んだ時期もありましたよー。あ、被験者ではなく、一般的な、患者さんですよ。

ジェネリックのメーカーならまだしも、新薬開発のメーカーなら、倫理観というか、そういうものが求められるなー、と思っています。難しいです。理想は、利潤を無視した新薬開発(国とかが行う?)ですが、それでは財政破綻しそうですしね。

仕事で北大病院に何度か行ったんですよ。でもタイトなスケジュールでクラーク像を見れなかったこと、ありました(*^0^*)北海道の夏、いいですよね(←しつこい?笑)
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彩

Author:彩
2012年12月、S状結腸癌再発。腹膜播種、卵巣転移。
初発は2010年ステージ3aでした。根治手術からちょうど2年後の再発でした。
現在は、標準治療を終えて、ホスピスで緩和ケアを受けています。
東方神起の復活まで生きたいなー。ムリかな(^^;)

2016年3月20日永眠

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